Moderna-სა და Merck-ის პერსონალიზებულმა mRNA კიბოს ვაქცინამ, იმუნოთერაპიულ პრეპარატ Keytruda-სთან კომბინაციაში, მელანომის გვიან ეტაპის კლინიკურ კვლევაში წარმატებას მიაღწია, განაცხადეს კომპანიებმა ოთხშაბათს. შედეგებმა შესაძლოა კანის ამ ყველაზე მომაკვდინებელი კიბოს მკურნალობას ახალი გზა გაუხსნას.
კვლევა ჯერ გრძელდება, თუმცა შუალედურმა შედეგებმა აჩვენა, რომ მკურნალობამ, სახელად intismeran, ორივე მთავარი მიზანი შეასრულა: შეამცირა კიბოს განმეორების რისკი და ასევე შეაფერხა მისი სხეულის სხვა ნაწილებში გავრცელება. პრეპარატს Moderna და Merck ერთობლივად ავითარებენ. Merck ასევე აწარმოებს Keytruda-ს.
Moderna-ს აღმასრულებელმა დირექტორმა სტეფან ბანსელმა CNN-ს განუცხადა, რომ ეს შედეგები „კაცობრიობისთვის ისეთივე დიდი დღეა, როგორიც 2020 წლის 16 ნოემბერი იყო“, როდესაც კომპანიამ პირველად გამოაცხადა, რომ Covid-19-ის ვაქცინა გვიან ეტაპის კვლევაში ეფექტიანი აღმოჩნდა.
„ეს კიბოს მკურნალობაში ახალი თავის დასაწყისია“, — თქვა ბანსელმა.
Moderna-ს განცხადებით, კომპანია და მისი პარტნიორი Merck უახლოეს თვეებში მარეგულირებელ ორგანოებს პრეპარატის დამტკიცების მოთხოვნით მიმართავენ, თუმცა უფრო კონკრეტული ვადა არ დაუსახელებიათ.
„მრავალი წლის განმავლობაში იდეა, რომ თითოეული პაციენტის კონკრეტული სიმსივნისთვის ინდივიდუალურად შეგვექმნა mRNA-მკურნალობა, მხოლოდ მისწრაფება იყო. ახლა ამ ხედვის რეალობად ქცევაში ვეხმარებით“, — განაცხადა ბანსელმა.
მელანომის მქონე პაციენტების მკურნალობა
მკურნალობა აერთიანებს Keytruda-ს და სპეციალურად თითოეული პაციენტისთვის დამზადებულ mRNA ვაქცინას, რომელიც თავად პაციენტის სიმსივნეში აღმოჩენილი მუტაციების ანალიზის საფუძველზე იქმნება.
კვლევაში მონაწილეობდა 1 137 მაღალი რისკის მქონე პაციენტი, რომელთაც 2b-დან მე-4 სტადიამდე მელანომა ქირურგიული გზით ჰქონდათ მოცილებული.
მონაწილეები შემთხვევითი პრინციპით ორ ჯგუფად დაყვეს. ერთი ჯგუფი დაახლოებით ერთი წლის განმავლობაში იღებდა Keytruda-ს და პერსონალიზებული ვაქცინის მაქსიმუმ ცხრა დოზას, მეორე კი — მხოლოდ Keytruda-ს.
კომპანიების განცხადებით, კვლევაში უსაფრთხოებასთან დაკავშირებული ახალი სიგნალები არ გამოვლენილა. წინა კვლევებში ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები იყო დაღლილობა, ინექციის ადგილზე ტკივილი და შემცივნება.
იანვარში კომპანიებმა გამოაქვეყნეს საშუალო ეტაპის კვლევის შედეგებიც, რომლის მიხედვითაც ამ მკურნალობამ ხუთი წლის განმავლობაში კიბოს განმეორების ან სიკვდილის რისკი 49%-ით შეამცირა.
მელანომა კანის კიბოს ყველაზე მომაკვდინებელი ფორმაა. აშშ-ის კიბოს ეროვნული ინსტიტუტის მონაცემებით, 2023 წელს შეერთებულ შტატებში მელანომით 1.5 მილიონზე მეტი ადამიანი ცხოვრობდა.
კომპანიები გეგმავენ, შედეგები უახლოეს სამედიცინო კონფერენციაზე წარადგინონ და მონაცემები მარეგულირებელ ორგანოებსაც გაუზიარონ.
Parker Institute for Cancer Immunotherapy-ის აღმასრულებელი დირექტორის, კარენ კნუდსენის თქმით, Moderna-ს შედეგებმა შეიძლება მყარი სიმსივნეების მკურნალობაში ახალი ეპოქის დასაწყისზე მიანიშნოს.
„ეს პოზიტიური შედეგი იმუნოთერაპიის სრულიად ახალ ეტაპზე გადაგვიყვანს. ეს ძალიან იმედისმომცემი დასაწყისია — ყველაფერი აქედან იწყება“, — განაცხადა კნუდსენმა.
წინააღმდეგობა mRNA ტექნოლოგიის მიმართ
Messenger RNA, ანუ mRNA, ერთჯაჭვიანი მოლეკულაა, რომელიც გენეტიკურ ინფორმაციას გადასცემს და ორგანიზმს ცილების წარმოქმნის ინსტრუქციას აძლევს.
ჯერ კიდევ Covid-19-ის ვაქცინებში გამოყენებამდე mRNA ტექნოლოგია კიბოს მკვლევრებს შორის დიდ ინტერესს იწვევდა.
თუმცა პანდემიის შემდეგ ტექნოლოგიას ძლიერი წინააღმდეგობაც მოჰყვა და ზოგიერთმა ადამიანმა mRNA-ს უსაფრთხოება ეჭვქვეშ დააყენა. ექსპერტები ამბობენ, რომ უსაფრთხოებასთან დაკავშირებული ფართოდ გავრცელებული სერიოზული შიშები უსაფუძვლოა, მაგრამ დონალდ ტრამპის მეორე ადმინისტრაციის დროს აშშ-ის სახელმწიფო დაფინანსება mRNA კვლევებისთვის, განსაკუთრებით რესპირატორული ვირუსების მიმართულებით, მნიშვნელოვნად შემცირდა.
გასულ წელს აშშ-ის ჯანდაცვისა და სოციალური მომსახურების დეპარტამენტმა Moderna-სთან 590 მილიონი დოლარის შეთანხმება გააუქმა, რომელიც პანდემიური გრიპის წინააღმდეგ mRNA ვაქცინის შექმნას ეხებოდა.
აგვისტოში უწყებამ ასევე განაცხადა, რომ BARDA-ს მეშვეობით mRNA კვლევებს აღარ დააფინანსებდა. ამ გადაწყვეტილების ფარგლებში 22 სხვადასხვა კონტრაქტი გაუქმდა.
FDA-მ თავდაპირველად უარი თქვა Moderna-ს mRNA გრიპის ვაქცინის განხილვაზე კლინიკური კვლევის დიზაინთან დაკავშირებული საკითხების გამო, თუმცა სააგენტომ ეს ვაქცინა ცოტა ხნის წინ მაინც დაამტკიცა.
Moderna-ს აქციები მკვეთრად გაიზარდა
ოთხშაბათის განცხადების შემდეგ Moderna-ს აქციების ფასი 160%-ით გაიზარდა.
კომპანია ცდილობს, საკუთარი საქმიანობა Covid-19-ის ვაქცინის მიღმა გააფართოოს. ცოტა ხნის წინ მან FDA-ს მიერ დამტკიცებული გრიპის ვაქცინაც დაამატა თავის პროდუქტებს და პარალელურად ავითარებს ექსპერიმენტულ ვაქცინებს ნოროვირუსის, ლაიმის დაავადებისა და სხვა ინფექციების წინააღმდეგ.
ანალიტიკოსები მანამდეც აღნიშნავდნენ, რომ კიბოს ვაქცინის კვლევის შედეგები Moderna-სთვის მნიშვნელოვანი გარდამტეხი ფაქტორი შეიძლება გამხდარიყო და ინვესტორების ნდობა გაეძლიერებინა.
Barclays-ის ანალიტიკოსების შეფასებით, მელანომის მკურნალობაში ამ თერაპიამ 2035 წლისთვის დაახლოებით 3 მილიარდი დოლარის შემოსავალი შეიძლება მოიტანოს.